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EMA fará inspeção de "boas práticas clínicas" sobre Sputnik V na Rússia

07/04/2021 20h57

Haia, 7 abr (EFE).- A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou nesta quarta-feira que realizará "uma inspeção de boas práticas clínicas" na Rússia sobre a forma como os ensaios com a vacina Sputnik V foram realizados em voluntários.

O imunizante russo está em processo de revisão contínua por parte do órgão regulador.

A diretora executiva da EMA, Emer Cooke, justificou que este é "um processo normal" que a agência realiza durante seu processo de avaliação de medicamentos e tem como objetivo confirmar que os ensaios clínicos seguiram os procedimentos nos âmbitos científico e ético dentro dos padrões internacionais.

A Rússia informou que funcionários militares e estatais participaram de ensaios da vacina, desenvolvidos em um laboratório estatal e financiados pelo Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), um fundo soberano do Kremlin, que alegou não haver pressão sobre aqueles que participavam dos testes.

A EMA iniciou um processo de "revisão contínua" dos dados sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina russa em 4 de março. O processo pode levar ao licenciamento do imunizante para uso na União Europeia (UE), juntamente com as vacinas já licenciadas - as de Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca e Janssen.

"Estamos atualmente analisando as evidências disponíveis para ver se (Sputnik V) atende aos padrões que precisaríamos para avaliação na UE", afirmou Cooke.

Há duas semanas, a EMA anunciou que organizaria inspeções na fábrica que produz a Sputnik V, embora ainda "tenha perguntas sem resposta" sobre esta vacina.

O chefe do RDIF, Kirill Dmitriev, disse hoje ao jornal "Financial Times" que a Sputnik V reuniu "todas as práticas clínicas" e lembrou que os órgãos reguladores dos 59 países que já aprovaram a vacina revisaram os dados "rigorosamente" e ficaram satisfeitos por ela ter reunido "boas práticas clínicas".

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve informar ainda nesta quarta-feira a governadores se vai ou não liberar a importação da Sputnik V para reforçar o Plano Nacional de Imunização (PNI).

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