A 3 dias de aval a vacinas, Anvisa cobra dado pendente a Butantan e Fiocruz

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) notificou hoje o Instituto Butantan e a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) sobre a falta de documentação para analisar pedidos de uso emergencial da vacina contra o novo coronavírus. A agência pediu que os documentos sejam enviados ainda nesta quinta-feira.

Ambos os laboratórios pediram uso emergencial de vacina (para grupos de risco) na semana passada. O órgão vai se manifestar pela autorização ou não no próximo domingo (17). A previsão é que com o aval da agência, a vacinação tenha início em até cinco dias.

A agência atualizou hoje o painel que acompanha o envio dos documentos, mas ainda aguarda que o Butantan complemente 29,76% dos dados enviados. O site informava, às 14h18 de hoje, que a CoronaVac tem 40,92% da sua documentação já concluída. Outros 29,32% estão em análise.

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Já para a Fiocruz foi solicitada informação complementar sobre 31,29% dos documentos da vacina Oxford/AstraZeneca. Sobre o pedido para uso emergencial há 36,11% em análise e 32,6% concluídos.

O primeiro lote com 2 milhões de doses desta vacina chegará pronto da Índia, mas a Fiocruz fará a produção nacional do imunizante. O voo que trará as primeiras doses partiria hoje rumo à Ásia, mas foi adiado para amanhã.

Em comunicado sobre a situação atual do pedido do Butantan, a Anvisa afirmou que enviou hoje um novo ofício para a instituição ligada ao governo paulista. A maioria dos dados que faltam está relacionada aos estudos de fase 3 da CoronaVac, que incluem os testes clínicos responsáveis por atestar a eficácia global de 50,38% da vacina, divulgada nesta semana.

A agência federal também pediu dados relacionados ao estudo de imunogenicidade, que testa a capacidade da vacina de gerar anticorpos contra o novo coronavírus. Sobre esses documentos em específico, a Anvisa confirmou que recebeu parte da documentação na noite de ontem, assim como um posicionamento do Butantan sobre outros questionamentos relacionados.

A instituição paulista disse à Anvisa que requisitou os dados à Sinovac, laboratório chinês parceiro no desenvolvimento da CoronaVac. O Butantan acredita que essas informações a serem enviadas pelos chineses serão suficientes para atender boa parte dos questionamentos feitos pela agência.

A Fiocruz informou, em nota, que mantém seu corpo técnico à disposição para eventuais esclarecimentos da Anvisa. "A Fiocruz está em contato com a AstraZeneca e o Instituto Serum, produtor na Índia, para responder aos esclarecimentos solicitados o mais rapidamente possível", comunicou.

Vacina de Oxford

Sobre o pedido feito pela Fiocruz para o imunizante da AstraZeneca, a Anvisa também enviou um ofício para a instituição federal que fica no Rio de Janeiro. Segundo a agência, faltam ainda "dados de comparabilidade, estabilidade e transporte".

O pedido da Fiocruz tem 32,6% da sua documentação concluída pela Anvisa, 31,29% que ainda precisam de complementação e outros 36,11% estão em análise.

A agência federal fez questão de lembrar que os dados que faltam de ambas as vacinas comprometem o prazo de dez dias dado pela Anvisa para concluir os pedidos de uso emergencial. Tanto o Butantan como a Fiocruz fizeram a requisição no final da semana passada.

"As equipes da Anvisa continuam trabalhando nos dois processos para concluir as informações que foram apresentadas em tempo hábil para que a análise seja concluída", afirmou a Anvisa em nota.

Butantan confia em prazo

Apesar de a Anvisa afirmar que não pode garantir o prazo de dez dias para a aprovação de uso emergencial em caso de espera pela complementação dos dados, o Butantan demonstrou confiança de que o processo não será afetado pelas requisições da agência.

Em nota, a instituição afirmou que tem feito uma força-tarefa desde sábado (9), quando foi notificada pela primeira a respeito da documentação. O Butantan disse que no mesmo dia fez duas reuniões com a Anvisa.

"O fato de a Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico. Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses", afirmou o Butantan.

Outras vacinas

Mesmo não tendo solicitado o pedido de uso emergencial, outras duas vacinas têm os dados analisados pela Anvisa. A da Pfizer/BioNTech, primeira a começar a ser aplicada no mundo, é a que tem o processo mais avançado, com 34,38% da sua documentação já concluída.

O imunizante, entretanto, ainda tem mais da metade dos dados com necessidade de complementação e não apresentou cerca de 10% da documentação exigida, além de aproximadamente 5% ter sido considerada insuficiente pela Anvisa.

A outra vacina, da farmacêutica Janssen, subsidiária da Johnson & Johnson, tem o processo ainda menos avançado. O imunizante, que completa a lista de quatro vacinas em teste no Brasil, tem apenas 21,67% da documentação concluída, 48,75% pendente de complementação e 29,58% ainda não apresentada.