Empresas publicam protocolos de testes de vacinas contra Covid-19

Washington, 18 Set 2020 (AFP) - As empresas americanas Moderna e Pfizer publicaram nesta quinta-feira os protocolos dos testes clínicos de suas vacinas experimentais contra a Covid-19. Elas foram as únicas entre as nove fabricantes com os projetos mais avançados do mundo a responder aos pedidos por mais transparência.

Ambas as empresas realizam atualmente os testes clínicos da fase três nos Estados Unidos, última etapa antes da aprovação, em que uma vacina e um placebo são testados em milhares de participantes para analisar sua segurança e eficácia.

Um porta-voz da Pfizer informou à AFP que a empresa não costuma compartilhar o protocolo completo, mas que "a pandemia é uma circunstância excepcional, e a necessidade de transparência é evidente".

A iniciativa da Moderna e da Pfizer aumenta a pressão sobre as concorrentes na corrida por uma vacina contra o novo coronavírus, um tema profundamente politizado nos Estados Unidos, antes as eleições presidenciais de 3 de novembro.

O presidente Donald Trump, que busca o segundo mandato, prometeu em diversas ocasiões uma primeira vacina autorizada até outubro, levantando dúvidas sobre possíveis pressões sobre a Agência de Medicamentos (FDA), que terá que tomar a decisão.

- Posturas diferentes -

Especialistas e funcionários do próprio governo americano insistem que não podem prever o resultado dos testes em andamento, e que é improvável obter resultados antes do final de 2020 ou início de 2021. Além disso, esclarecem que as doses estariam disponíveis apenas em quantidades muito limitadas nos primeiros meses.

A própria Moderna considera pouco provável que se chegue a resultados conclusivos antes de novembro. Ter uma vacina em outubro "é improvável, mas possível", declarou hoje o diretor geral do laboratório, Stéphane Bancel, ao canal de TV CNBC.

A postura da Moderna, que recebeu 2,5 bilhões de dólares do governo americano, contrasta com a da Pfizer, cujo chefe repete que espera os resultados para outubro, como deseja Trump.

Os protocolos dos testes publicados hoje fixam os parâmetros dos experimentos. O mais importante deles é como e quando os resultados serão considerados conclusivos.

Um teste de vacina implica esperar que um certo número de voluntários seja infectado de forma natural, para poder comparar o grupo que recebeu o placebo ao grupo que tomou a vacina. Nem os participantes, nem os médicos sabem quem é de cada grupo.

- Minorias muito afetadas -

A Moderna anunciou hoje que recrutou 25.296 participantes de uma meta de 30.000, dos quais 28% são de minorias, segundo a empresa. Ter um número suficiente de participantes negros e hispânicos, em particular, é crucial para alcançar resultados estatisticamente representativos para essas comunidades, que são desproporcionalmente atingidas pela pandemia nos Estados Unidos.

Um total de 10.025 participantes já receberam a segunda dose, que deve ser administrada 28 dias após a primeira. A Pfizer, por sua vez, recrutou 29 mil voluntários.

Estão previstas análises provisórias de um comitê de especialistas independentes durante os testes, a fim de comprovar a eficácia do tratamento e acompanhar o surgimento de algum efeito colateral grave. A FDA informou que aprovaria uma vacina que mostrasse uma redução de, pelo menos, 50% do risco de contrair a doença

O protocolo do estudo de fase 3 é o documento negociado com a FDA, marcado como "confidencial", e descreve em detalhes a condução do estudo, as regras de "randomização" (divisão aleatória de participantes no grupo vacinado ou no grupo placebo), pessoas consideradas em risco, as regras para confirmar possíveis casos da covid-19 e, acima de tudo, as condições sob as quais um comitê de especialistas independentes pode examinar os dados e interromper o ensaio para dizer se a vacina está funcionando ou se é perigosa.

"Aqui estão as informações-chave para as regras de paralisação, as análises intermediárias e as hipóteses de eficácia. Parabenizo sua transparência", reagiu à AFP Eric Topol, especialista que lidera o movimento que pede mais transparência no processo de ensaios clínicos para evitar interferências do poder político.

O outro estudo de fase 3 em andamento nos Estados Unidos está sendo liderado pela Pfizer, e um terceiro é conduzido pela AstraZeneca em parceira com a Universidade de Oxford, até que os testes globais desta vacina foram interrompidos na semana passada, após o surgimento de uma "enfermidade potencialmente inexplicável" em um dos participantes.

Os testes foram retomados dias depois em Reino Unido, Brasil e África do Sul, mas não nos Estados Unidos. O laboratório britânico não deu explicações a respeito.

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