Pfizer inicia processo para pedir registro de vacina junto à Anvisa

A farmacêutica americana Pfizer anunciou que deu início hoje ao processo de submissão contínua para o registro de sua vacina contra covid-19, desenvolvida em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNTech, junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A informação foi confirmada pela assessoria de imprensa ao UOL.

A submissão contínua ocorre quando os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados a medida que ficam prontos e não somente ao final da pesquisa. A prática acelera a análise dos dados por parte das agências.

"Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível", disse Márjori Dulcine, diretora
médica da Pfizer Brasil.

Relacionadas

Ministério da Saúde: Validade de itens de testes de covid passa de dezembro

Falta de empatia e ignorância podem nos levar ao lockdown em BH, diz Kalil

PM fiscalizará eventos e poderá prender se houver aglomeração, diz Crivella

Segundo a Pfizer, representantes da farmacêutica realizaram hoje uma reunião com a agência, etapa inicial do processo de submissão, conforme instrução normativa 77/2020.

O UOL também procurou a assessoria da Anvisa, mas não obteve retorno até a conclusão deste texto.

Em seu site, a agência confirmou o início do processo, mas esclareceu que até o momento, a Pfizer "não enviou nenhum dado de pesquisa, seja pré-clínico ou clínico".

"Dessa forma, nenhum dado de estudo ou qualquer outra informação necessária para a avaliação da Anvisa foi submetido formalmente e, portanto, não é possível estabelecer prazos para análises. Tais prazos poderão ser discutidos assim que houver a formalização do pedido com os referidos dados", diz a Anvisa.

A vacina da Pfizer e BioNTech, chamada de BNT162, é feita com tecnologia de RNA mensageiro, que leva informações genéticas ao organismo para que ele produza uma proteína do vírus e ative o nosso sistema imunológico para gerar resposta de anticorpos contra o patógeno.

O estudo envolveu cerca de 43 mil voluntários. A análise de eficácia foi feita quando o número de infectados no grupo de participantes chegou a 170. Ao abrir o cegamento da pesquisa (ou seja, checar quantos dos infectados estavam no grupo vacinado e quantos no grupo placebo), os investigadores descobriram que 162 contaminações aconteceram entre os que não tomaram o imunizante, chegando, assim, à eficácia de 95%.

Embora moderna e fácil de ser produzida, as vacinas de RNA são sensíveis. Elas exigem refrigeração de -70ºC. A Pfizer e a BioNTech afirmam que, enquanto esperam a autorização para uso emergencial, já estão cuidando dos preparativos logísticos para distribuição do produto, entre eles uma caixa especial que utiliza gelo seco para manter o imunizante na temperatura adequada por até 15 dias.

Pfizer fez proposta ao governo federal

A Pfizer apresentou ao governo federal uma proposta de comercialização da vacina contra covid-19 que permitiria a vacinação já no primeiro semestre do ano que vem de milhões de pessoas no país. A informação foi divulgada pela agência Reuters, na semana passada.

Não foram divulgados os valores relacionados à proposta no comunicado.

Na ocasião, o Ministério da Saúde disse que deve comprar o imunizante da farmacêutica dos EUA à medida que os ensaios clínicos apontarem "total eficácia e segurança" dos insumos e após o registro da Anvisa.

Até o momento, o governo do presidente Jair Bolsonaro vinha apostando principalmente na vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca, e já assinou um acordo para a compra do imunizante e futura transferência de tecnologia para produção nacional pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).