Testes com vacina de Oxford seguem; fonte indica que voluntário que morreu recebeu placebo

Por Eduardo Simões e Ricardo Brito

SÃO PAULO/BRASÍLIA (Reuters) - Os testes no Brasil com a potencial vacina contra Covid-19 desenvolvida em parceria pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford, no Reino Unido, continuarão após a morte de um voluntário que participava do estudo, informaram a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Universidade de Oxford nesta quarta-feira.

Não há informações oficiais sobre se o voluntário que morreu foi inoculado com a potencial vacina ou se recebeu uma substância placebo. Entretanto, uma fonte familiarizada com a situação disse que o teste com a potencial vacina teria sido suspenso se o voluntário que morreu estivesse no braço ativo do estudo -- que aplica a vacina. A afirmação sugere que o voluntário estava no grupo controle, que recebe um placebo.

A morte do voluntário foi informada inicialmente pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena os testes com a potencial vacina no Brasil. Segundo a instituição, comunicado enviado pela Universidade de Oxford afirmou que análise cuidadosa do caso feita pelo comitê de segurança independente não trouxe dúvida quanto à segurança do estudo clínico.

"Até o momento, 8 mil voluntários já foram recrutados e receberam uma ou já as duas doses indicadas no estudo. Tudo avança como o esperado, sem ter havido qualquer registro de intercorrências graves relacionadas a vacina envolvendo qualquer um dos voluntários participantes", acrescentou a Unifesp.

A Anvisa disse posteriormente que foi informada da morte do voluntário na segunda-feira e que recebeu dados das investigações sobre o caso, que está sendo realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança.

"É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação", disse a Anvisa.

Em nota de pesar, a Universidade Federal do Rio de Janeiro (URFJ) lamentou a morte do médico formado na faculdade João Pedro Rodrigues Feitosa, de 28 anos, em decorrência de complicações da Covid-19, e disse que ele estava na linha de frente no combate ao coronavírus.

"Segundo informações veiculadas pela imprensa, João foi voluntário em instituto privado de pesquisa na participação de testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório Astrazeneca", disse a UFRJ.

O Ministério da Saúde firmou acordo com a AstraZeneca para compra de doses do imunizante e para a posterior produção local da vacina pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O governo federal editou uma medida provisória liberando 1,9 bilhão de reais para estes fins.

Os testes com a potencial vacina Oxford/AstraZeneca haviam sido paralisados no início de setembro após o surgimento de uma doença grave e não explicada em um voluntário no Reino Unido. O estudo posteriormente foi retomado no Reino Unido, no Brasil e em outros países, mas ainda não voltou a ser realizado nos Estado Unidos.

Na terça-feira fontes disseram à Reuters que os testes com a vacina podem ser retomados nesta semana nos EUA após a agência reguladora do país concluir sua análise sobre o caso do voluntário no Reino Unido.

(Reportagem adicional de Ludwig Burger, em Frankfurt; e Pedro Fonseca, no Rio de Janeiro)